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化学发光免疫分析仪——烟台市开展经营使用医疗器械专项整治工作

  化学发光免疫分析仪网讯 为规范全市医疗器械经营使用秩序,促进医疗器械产业高质量健康发展,烟台市食品药品监管局根据烟台市医疗器械实际情况从5月份开始,在全市组织开展经营使用医疗器械专项整治工作,重点对经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为进行严厉打击,严防系统性、区域性质量安全事件的发生,整治活动将一直持续到11月底结束。这次整治活动将集中聚焦经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械以及“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”等违法违规行为,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

  整治活动重点有三项:一是严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为、经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的器械行为,重点关注非法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等社会关注度高、使用量大的产品行为。二是检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。三是检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况,重点督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度。整治分三个阶段进行:一是自查整治阶段(5-8月),医疗器械经营和使用单位全面开展自查,并按要求进行整改。二是重点抽查阶段(8-9月),市食品药品监管局将根据专项整治工作实施方案进行督导检查。三是总结督导阶段(10-11月),对专项整治工作进行总结,并迎接国家和省里的督导检查。

  为保证整治效果,这次医疗器械专项整治活动将采取“线下”和“线上”整治同步推进的特点,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,结合年度监督检查计划,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查,及时公开检查结果。同时,将加大违法违规行为处罚力度和曝光力度,对涉嫌犯罪的将及时移送公安机关追究刑事责任。

  最后,市食品药品监督管理局提示消费者,在购买到或发现医疗器械产品质量问题时,请拨打12331热线电话进行投诉或举报。

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